Wiadomości

Ważna informacja dla sprzedawców OTC!


Spółka Bayer zdecydowała o dobrowolnym wycofaniu jednej serii leku Aspirin Effect z rynku

Spółka Bayer otrzymała  zgłoszenia dotyczące leku Aspirin Effect, wskazujące na nieprawidłowy wygląd zawartości opakowania. Wszystkie zgłoszenia dotyczyły jednej serii produktu o numerze BTT1BKJ i dacie ważności 28.02.2018.

Bayer stawia kwestie bezpieczeństwa pacjentów na pierwszym miejscu, dlatego zgodnie z obowiązującymi procedurami związanymi z monitorowaniem bezpieczeństwa leków (Pharmacovigilance), wszystkie przypadki zostały niezwłocznie zarejestrowane, a próbki produktu poddane kontroli jakościowej w miejscu wytwarzania.

W oparciu o wstępne badania można stwierdzić, że zmiana wyglądu zawartości produktu związana była z czasową  niesprawnością linii zgrzewającej saszetki, co spowodowało nieszczelność opakowania. Stwierdzona wada nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla pacjenta, jednak wadliwy produkt może powodować dyskomfort w przypadku jego zażycia. Bayer podjął już odpowiednie działania naprawcze i następne produkowane serie są wolne od powyżej opisanej wady.

Mając na względzie satysfakcję pacjentów, a także jakość i skuteczność swoich leków, Spółka Bayer zdecydowała o dobrowolnym wycofaniu z rynku jednej serii produktu Aspirin Effect o numerze BTT1BKJ i dacie ważności 28.02.2018. O swojej decyzji Spółka poinformowała Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Wróć